Leiter (gn) Regulatory Affairs / QM (in Teilzeit)

Standorte:

Düsseldorf

Branche:

Health

Gehalt:

55.000 - 70.000 EUR

Art der Anstellung:

Teilzeit

Start:

laufend/sofort

Remote Work:

bis zu 40%


Du hast einschlägige Erfahrung mit dem Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte sowie in der europäischen Medizinproduktverordnung?

Du bist ein Team-Player und bist gerne im Austausch mit interdisziplinären Stakeholdern?

Du hast Lust, bei einem Med-Tech-Unternehmen innovative Produkte voranzutreiben?

Dann bist du hier genau richtig!

Der Arbeitgeber:

Unser Kunde ist ein Medizintechnikhersteller und bietet Produkte für den Bereich Rehabilitation zielgerichtet für Patienten mit motorischen, sensorischen oder kognitiven Beeinträchtigungen an. Hierbei wird die Technologie (VR) mit wissenschaftlichen Erkenntnissen verknüpft, welche effektiv bei Therapien und Rehabilitationen bei einer breiten Zielgruppe zum Einsatz kommt.

Das wird geboten:

  • Flexible Arbeitszeiten bei einer Teilzeitwoche (20-25h/Woche) sowie die Möglichkeit auf mobiles Arbeiten
  • Moderne technische Ausstattung
  • Weiterbildungsmöglichkeiten und Coachings
  • Sozialleistungen wie BAV sowie die Möglichkeit auf eine Mitarbeiter-Beteiligung
  • Möglichkeit auf einen Firmenwagen, je nach Position
  • Gesundheitliche Unterstützung sowie Betriebsarzt
  • Mitarbeiter-Events und Bezuschussung des Essens

Das sind deine Aufgaben:

  • Du bist im Bereich Regulatory Affairs und QM für die Qualität, Sicherheit und regulatorische Konformität des internen Medizintechnikproduktes (ISO 13485) verantwortlich
  • Du fungierst als treibende Kraft für Regulatory Compliance der Medizinprodukte (Klasse I-IIa) sowie für nachhaltige Qualitätsarbeit
  • Als Qualitätsbeauftragter beachtest du die Anforderungen nach ISO13485 und richtest das QM für die kontinuierliche Optimierung und internationalen Zulassung der Produkte, strategisch aus und verantwortest diese
  • Du nimmst die Rolle der PRRC gemäß Artikel 15 der Medical Devices Regulation ein und stellst die Regulatory Compliance der Medizinprodukte sicher
  • Du interagierst hierbei Hand in Hand mit den interdisziplinären Teams und wirkst nachhaltig bei der Veränderung des Gesundheitsmarkt mit
  • Du bildest die Schnittstelle zwischen RA/QM sowie weitere Bereiche wie die Entwicklung und Produktion

Das bringst du mit:

  • Du hast einen Studienabschluss im medizinischen, naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich sowie einschlägige Berufserfahrung im relevanten Feld, optimalerweise mit Kenntnissen in der Rehabilitation
  • Du hast Erfahrung mit dem QMS für Medizinprodukte (ISO 13485) und der europäischen Medizinproduktverordnung (MDR)
  • Du bringst zudem idealerweise Wissen in der Software für Medizinprodukte (IEC 62304) und im Risikomanagement (ISO 14971) und hast bestenfalls Erfahrung als QMB und PRRC
  • Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse runden dein Profil ab

Du bist neugierig geworden? Dann bewirb dich ganz bequem und einfach mit oder ohne Lebenslauf bei uns!

Es gibt noch offene Fragen? Dann melde dich einfach telefonisch oder per WhatsApp unter: 0176 86099614 bei Susanne.